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        購買實驗室耗材,可沒有想象中簡單哦

        作者:admin 發布日期:2019-1-10 關注次數: 二維碼分享
        一、職責上做合格的實驗室耗材采購員

        1.負責消耗品的工作人員應及時清點實驗室內的所有消耗品,定時作出采購申請,同時在接收消耗品時,進行驗收。

        2.實驗室檢驗人員必須嚴格遵守操作規程,對收到的試劑盒進行質量檢測,判斷試劑盒對病原體核酸檢出的特異性、靈敏度、符合率和試劑的測定下限。

        二、實驗室耗材采購工作程序

        消耗品

        1.耗材三證

        需嚴格遵循有關規程,耗材應三證齊全(生產許可證,產品注冊證,經營許可證)。

        實驗室負責人每月月中根據本室工作需要,結合近期消耗品的消耗情況,作出采購消耗品的申請計劃,同時提供上月消耗量和庫存量,并填寫請購表,科主任審核和簽名。編印統一由機構采購和管理。

        2. 耗材的檢收

        1)外包裝檢查:

        包裝應完整無損無污,標識清楚——廠家名稱,品名,批準文號,生產日期,有效期等。

        2)內包裝檢查:

        內包裝是否有破損,泄漏,內容物是否齊全,是否有相應的使用說明書等。

        3)上述檢查在到貨時完成,同時進行記錄:

        分類存放于試劑儲備區。

        3. 質檢程序

        1)檢測離心管

        目測:

        檢查離心管有無畸形、破損、不能閉蓋的情況。

        實驗檢測:

        離心管在目測合格后基本上都可以初步通過驗收。

        如果在目測不合格或目測合格后出現甚至頻繁出現爆裂、漏液等情況下,再由實驗人員進行實驗檢測。

        A.該批隨機抽樣離心管30個用于實驗檢測。

        B.將抽取的30個目測合格的離心管加半量生理鹽水后,1萬轉/分,離心20分鐘,如發現有管蓋爆開或漏液情況發生,即認為該批離心管不符合本實驗室實驗要求,作退貨處理。

        C.經初步驗收后,在該批離心管啟用前,取一個,加50μL蒸餾水,與標本一起測定,用于檢測該批離心管有無擴增產物的污染。

        取10個離心管置于干凈并裝有蒸餾水的燒杯中,浸泡30分鐘,用于檢測該批離心管有無油酯污染。

        D.上述檢測未發現不合格情況后,即可啟用該批離心管。

        同時,在實驗過程中,為避免離心管因加熱而爆開,在加熱模塊上加一塊板。

        2)檢測吸頭

        A.檢查吸頭有無畸形、破損。

        B.該批隨機抽取吸頭30個用于實驗檢測。

        C.用適配的加樣器吸取增量的加有墨水的0.1~0.2%甘油,看有無吸入濾芯中,若有,證明濾芯漏氣。

        D.用適配的加樣器吸取適量液體,看有無吸孔堵塞、漏氣現象發生,在排除移液器因素后,如有異常發現,即認為該批吸頭不符合本實驗室實驗要求,作退貨處理。

        E.經上述檢測未發現不合格情況后,即可啟用該批耗材.


        實驗室耗材


        4.外觀檢查

        每一個工作人員在使用或發放耗材時(如,發放采集容器)都必須觀察其外觀性狀是否合乎要求。

        5.出現問題

        耗材出現質量問題,立即書面報告實驗室負責人,在科主任知情同意的前提下,通知醫院采購中心辦理退,換貨手續。

        6.消耗品的貯存

        1)無菌處理前的耗材放置于試劑儲備區,根據日常工作量,定

        期定量處理后放置于試劑準備區、樣本制備區和擴增及產物分析區。

        2)常用的消耗品根據日常的工作量定點、定量地擺在實驗臺抽

        屜里。特殊的消耗品放在指定的地方。

        3)用量要有記錄,并及時補充領取所用去的數量。

        4)玻璃用品應放在指定位置,存放要小心,以免損壞。

        5)訂購消耗品前,應準確核對數量。

        試劑

        1.書面申請

        各室申請購買試劑,應提出書面申請,科室同意后報批醫務科和單位領導批準后購買。

        2.購買登記

        購買試劑應登記試劑名稱、廠家、購買日期、批號、效期、數量等。專人保管登記。

        3.保管登記

        試劑的保管要根據各種試劑的不同要求分別保存,并做好領用登記。

        4.質量控制

        每批試劑要做質控,包括試劑陰陽對照及已知標本陰陽對照并記錄。

        5.自配試劑

        自配試劑要登記名稱、配方、數量、日期等,配制每批試劑均應作質量控制。

        6.定期\不定期質控

        在試劑使用過程中要定期或不定期進行質控,發現試劑有可疑應立即停止使用,查找原因。

        7.試劑盒的性能檢查:

        對試劑盒的性能進行質檢,采用血清盤進行檢測。用待測試劑盒測定血清盤中的各份標本,以用血清盤為標準,依照下表及所附分式,計算被檢試劑盒的靈敏度、特異性和符合率。

        1)一定數量的陰陽性樣本及3~5份系列稀釋陽性標本,樣本總數為20份。

        2)按試劑盒提供的說明書,進行實驗。檢測試劑盒的特異性、靈敏度和符合率;系列稀釋標本可以判斷試劑的測定下限。

        特異性(%)=D/(B+D)*100%

        靈敏度(%)=A/(A+C)*100%

        符合率(%)=A+D/(A+B+C+D)*100%

        理想性況下,試劑盒的特異性、靈敏度及符合率為100%.

        3)試劑及耗材出現質量問題,立即書面報負責人知情同意的前提下,書面通知醫院采購中心辦理退,換貨手續。

        8.檢驗試劑按保存條件保存
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